ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ФЛЮКОЛД®

(FLUCOLD®)

 

 

 Загальна характеристика:

основні фізико-хімічні властивості: таблетки рожеві з вкрапленнями темно-рожевого та білого кольору, круглої форми, двоопуклі, без оболонки, з насічкою та написом "MSSK" на одному боці та "FLUCOLD" - на іншому;

склад Флюколд табл. №4: 1 таблетка містить парацетамолу - 500 мг, хлорфеніраміну малеату - 2 мг,

фенілпропаноламіну гідрохлориду – 25 мг, кофеїну безводного- 30 мг;

допоміжні речовини: крохмаль, метилпарабен, пропілпарабен, кремнію діоксид

колоїдний, магнію стеарат, тальк очищений, барвник еритрозин Е 127.

 

Форма випуску. Таблетки.

 

Фармакотерапевтична група. Аналгетики та антипіретики. Парацетамол у комбінації з іншими препаратами (без психолептиків). Код АТС N02BЕ51.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Аналгезивна дія парацетамолу поширюється на центральну і периферичну нервову системи, але механізм дії повністю не встановлений. Жарознижувальна дія опосередкована впливом на регулюючі центри гіпоталамуса. В терапевтичних дозах парацетамол чинить незначний вплив на серцево-судинну систему. Хлорфеніраміну малеат належить до групи блокаторів Н1-рецепторів. Має помірно виражену седативну та М-холіноблокуючу дію. Інгібує біологічні ефекти гістаміну: зменшує симптоми алергічного риніту, чхання, ринорею, подразнення у глотці.

Фенілпропаноламіну гідрохлорид зумовлює зменшення набряку та гіперемії слизової оболонки верхніх дихальних шляхів і синусів.

Кофеїн стимулює центральну нервову систему, безпосередньо стимулює серцеву діяльність і підвищує силу скорочення міокарда.

Фармакокінетика. Фармакокінетичні властивості Флюколду® обумовлені фармакокінетикою кожного інгредієнта препарату. Парацетамол швидко і майже повністю адсорбується із шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 2 години після прийому. Він метаболізується у печінці і виводиться, головним чином, з сечею у формі глюкуронідних і сульфатних кон"югатів. Менше 5% виводиться у незмінному стані. Період напіввиведення коливається від 1 до 4 год. Препарат рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму, приблизно 25% його зв"язується з протеїнами плазми крові.

Хлорфеніраміну малеат швидко абсорбується із шлунково-кишкового тракту і розподіляється по всіх тканинах організму. Приблизно 25% зв"язується з протеїнами плазми. Фенілпропаноламін, після перорального прийому, легко всмоктується, пікові концентрації у плазмі досягаються через 1-2 год; середній час напіввиведення 2-3 год. Фенілпропаноламін значно метаболізується в організмі, виводиться переважно з сечею. Кофеїн швидко абсорбується і розподіляється по всіх тканинах і рідинах організму, включаючи ЦНС, ембріональні тканини і грудне молоко. Він швидко метаболізується і виводиться з сечею. Період напіврозпаду у плазмі дорівнює приблизно 3 год. 70% дози виводиться з сечею.

 

Показання для застосування. Як допоміжний засіб у лікуванні вірусних інфекцій верхніх дихальних шляхів, синуситів, які супроводжуються запаленням та набряком слизової оболонки носа, нежитем, чханням, підвищенням температури тіла.

 

Спосіб застосування та дози Флюколд табл. №4. Дорослим та дітям віком від 12 років призначають по 2 таблетки кожні 6 годин, проте не більше 8 таблеток на добу. Тривалість лікування – до 5 днів.

 

Побічна дія. У більшості випадків препарат переноситься добре. Побічні ефекти парацетамолу звичайно слабко виражені. Є повідомлення про реакції з боку системи крові: тромбоцитопенія, лейкоцитопенія. Іноді виникають алергічні реакції (шкірні висипання, ангіоневротичний набряк).

Побічними ефектами, що звичайно пов"язані з кофеїном, є подразнення шлунково-кишкового тракту і стимуляція центральної нервової системи. Побічні ефекти Флюколду® - артеріальна гіпертензія, тахікардія. Побічними ефектами хлорфеніраміну малеату є нудота, блювання або біль у животі.

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Препарат не призначають жінкам під час вагітності та в період годування груддю, а також пацієнтам з артеріальною гіпертензією та при захворюваннях серця. Тяжкі порушення функції печінки. Дитячий вік до 12 років.

 

Передозування. При передозуванні в перші 24 години після прийому може виникнути блідість, нудота, блювання, біль в животі. Через 12-48 годин після прийому препарату можуть виникнути: ушкодження печінки, порушення обміну глюкози та метаболічний ацидоз. У тяжких випадках: печінкова недостатність може призвести до печінкової енцефалопатії, коми і смерті. Гостра ниркова недостатність, яка може виникнути навіть без тяжкого ушкодження печінки. Порушення серцевого ритму. Лікування симптоматичне.

 

Особливості застосування. З обережністю приймати пацієнтам з порушенням функції нирок та/або печінки, а також пацієнтам, які приймають інші препарати, які впливають на функцію печінки. Якщо висока температура зберігається протягом 3 днів і більше або підвищується знову, а біль не припиняється упродовж 5 днів, необхідно переглянути тактику лікування. При застосуванні цього препарату уникати керування автотранспортом та роботи з механізмами.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Ефект дії парацетамолу посилюється при його комбінації з кодеїном, аскорбіновою кислотою, скополаміном, хлорфенаміном, пропіфеназоном та кофеїном. При одночасному застосуванні барбітуратів, трициклічних антидепресантів, а також алкоголю можливе збільшення періоду напіввиведення парацетамолу. Не рекомендується застосовувати Флюколд® одночасно з іншими препаратами, які містять парацетамол.

 

Умови та термін зберігання. Зберігати у сухому, захищеному від світла місці, недоступному для дітей, при температурі не вище 25°С. Термін придатності - 4 роки.